F.D.A. يصرح لقاح Covid-19 من Novavax ، وهو لقاح متأخر

وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء على لقاح Covid-19 الذي طورته شركة Novavax ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في ولاية ماريلاند تلقت تمويلًا فيدراليًا كبيرًا لإنتاج اللقاح. سيكون اللقاح خيارًا جديدًا للأمريكيين مع ركود معدلات التطعيم.

بعد عامين من التطوير ، تغلب اللقاح أخيرًا على مشاكل التصنيع ليصبح اللقاح الرابع للحصول على تصريح في الولايات المتحدة. سيجتمع مستشارو مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الأسبوع المقبل ومن المتوقع أن يناقشوا من الذي يجب أن يحصل على لقاح نوفافاكس.

تم ترخيص اللقاح المكون من جرعتين كسلسلة تحصين أولية للبالغين ، بدلاً من اللقاح المعزز ، والذي من المرجح أن يحد من سوقه في البداية. وقالت إدارة بايدن في وقت سابق هذا الأسبوع إنها ستشتري 3.2 مليون جرعة تكفي لتطعيم 1.6 مليون شخص في الولايات المتحدة بشكل كامل. عند الإعلان عن شرائها ، قالت الحكومة إنه من المتوقع أن تنهي شركة Novavax اختبار الجودة “في الأسابيع القليلة المقبلة” ، وهي خطوة ضرورية قبل الإفراج عن الجرعات.

تأمل Novavax في أن يجذب لقاحها الأشخاص الذين رفضوا الطلقات من Pfizer-BioNTech و Moderna ، التي تستخدم تقنية messenger RNA. حوالي 22 بالمائة من الناس في الولايات المتحدة لم يتلقوا جرعة واحدة من لقاح كوفيد.

لقاح Novavax ، الذي يُعطى بجرعات تفصل بينها ثلاثة أسابيع ، يعمل بشكل مختلف عن لقاحات mRNA. إنه يثير استجابة مناعية بجسيمات نانوية مكونة من بروتينات من سطح فيروس كورونا المسبب لـ Covid-19. تم استخدام لقاحات بروتينية مماثلة على نطاق واسع في جميع أنحاء العالم لعقود.

لكن الطلب المتواضع على طلقة Novavax في البلدان الغنية الأخرى يجعل من غير الواضح ما إذا كانت تنبؤات الشركة بالولايات المتحدة ستصمد. في أوروبا ، تم توزيع 12.6 مليون جرعة من نوفافاكس فقط بين ديسمبر ، عندما تم السماح باللقاح هناك ، و 30 يونيو. في المقابل ، تم توزيع أكثر من مليار جرعة من لقاحات Pfizer-BioNTech و Moderna في أوروبا.

يشير استطلاع أجرته مؤسسة Morning Consult في وقت سابق من هذا الشهر إلى أن Novavax قد تواجه نقصًا مشابهًا في الحماس في الولايات المتحدة. قال 10 في المائة فقط من الأشخاص غير الملقحين الذين تم الاتصال بهم من أجل الاستطلاع إنهم سيحصلون بالتأكيد أو ربما يحصلون على لقاح قائم على البروتين.

يأتي التفويض مع تحذير من أن لقاح Novavax مرتبط بخطر مرتفع ولكنه ضئيل لأشكال التهاب القلب المعروفة باسم التهاب عضلة القلب والتهاب التامور. في مراجعتهم لبيانات شركة Novavax ، أشارت F.D.A. حدد العلماء ست حالات من الآثار الجانبية في حوالي 40.000 متطوع تجريبي.

لقاحات mRNA من Moderna و Pfizer-BioNTech مرتبطة أيضًا بارتفاع مخاطر هذه الحالات ، لكن هذا الارتباط لم يظهر إلا بعد أن تم استخدامها على نطاق واسع. كما تمت إضافة تحذير بشأن المخاطر إلى عبواتها.

قبل الوباء ، كانت Novavax شركة غير معروفة في مجال التكنولوجيا الحيوية ولديها العديد من اللقاحات في طور البحث ، ولكن لا توجد منتجات معتمدة. وقد برز ذلك عندما اختارته عملية Warp Speed ​​، حملة الحكومة الفيدرالية لعام 2020 لتطوير لقاحات فيروس كورونا ، للحصول على الدعم. وافق البرنامج في البداية على دفع ما يصل إلى 1.6 مليار دولار لتمويل تطوير اللقاح وشراء ما يصل إلى 100 مليون جرعة من اللقاح.

لكن سلسلة من التأخيرات في التصنيع تعني أن اللقاح لم يكن متاحًا للطفرة الأولية للتطعيمات في الولايات المتحدة في أوائل عام 2021.

استمرت مشاكل التصنيع في إعاقة الشركة. حتى بعد الحصول على شهادة F.D.A. أوصت اللجنة الاستشارية بالموافقة على اللقاح في أوائل يونيو ، واستغرقت الوكالة أسابيع لمنحه الضوء الأخضر ، لأنها كانت بحاجة إلى مزيد من الوقت للتوقيع على عملية تصنيع Novavax. يقوم معهد Serum Institute في الهند ، وهو أكبر منتج للقاحات في العالم ، بتصنيع لقاح Novavax.

في عدد من التجارب السريرية ، وجدت Novavax أن لقاحها كان وقائيًا للغاية ضد عدوى الأعراض. لكن ربما لا تكون الصيغة الأصلية فعالة ضد متغير Omicron ، الذي ظهر في نوفمبر وتجنب بعض الحماية التي توفرها اللقاحات المصرح بها من الشركات الأخرى.

تقوم Novavax بتطوير إصدارات جديدة من لقاحها الذي يستهدف Omicron ومتغيراته الفرعية شديدة العدوى. تشير البيانات الأولية من الدراسات المختبرية والحيوانية إلى أن جرعة معززة تستهدف متغيرًا سابقًا من Omicron ، BA.1 ، تولد استجابات مناعية قوية للفيروس. تقول الشركة إنها تتوقع الحصول على نتائج من تجربة سريرية لتلك اللقطة في سبتمبر ، مع الجرعات الجاهزة في الأشهر الثلاثة الأخيرة من هذا العام.

تقول الشركة إنها تخطط لتسريع بحثها عن اللقطات المصممة خصيصًا لنسختين أحدث من Omicron ، والمعروفين باسم BA.4 و BA.5.

أظهرت التجارب أيضًا أن لقطة Novavax تعمل بشكل جيد كداعم ، ومن المتوقع أن تسعى الشركة للحصول على إذن للمعززات قريبًا. قد تكون الشركة بعد ذلك قادرة على جذب الأشخاص المُلقحين الذين يرغبون في التحول إلى خيار جديد للحماية من المتغيرات الجديدة.

قال جون مور ، عالم الفيروسات في وايل كورنيل ، إنه يعارض ذلك يعتبر Novavax لقاحًا ممتازًا ولكنه لم يقتنع بعد بأن الداعم المستند إلى Omicron سيوفر حماية إضافية مقارنة بالإصدار الأصلي. قال: “هناك القليل من المعلومات”.

تكهن الدكتور مور بأن بعض الناس قد يتحولون إلى Novavax للحصول على معزز هذا الخريف لأنه ينتج حالات قليلة نسبيًا من الأوجاع والتعب وآثار جانبية أخرى عابرة في التجارب السريرية. كانت تلك تجربته كمتطوع في إحدى تجارب نوفافاكس. قال: “الطريقة الوحيدة التي استطعت أن أعرف بها في اليوم التالي في أي ذراع كان لدي الإبرة كانت الإسعافات الأولية”.

إذا تم التصريح لـ Novavax بجرعة معززة ، فسيعود الدكتور مور لحسن الحظ للحصول على جرعة أخرى ، قال: “في وقت ما في الخريف ، سأحصل على جرعة أخرى ، وستكون نوفافاكس.”