توصية أميركية بإجازة دواء لـ”ألزهايمر”: فوائده تفوق الأخطار

أوصت لجنة استشارية مؤلفة من متخصصين أميركيين بالموافقة على دواء لمرض “ألزهايمر” توصلت إليه مجموعة “إلاي ليلي”، ويمهد رأي المتخصصين هذا لإصدار السلطات الصحية قراراً إيجابياً بإجازة استخدام العقار الجديد.

وأجمع 11 متخصصاً مستقلاً التأموا بطلب من الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير (إف دي أي) للتدقيق في بيانات التجربة السريرية، على أن دواء “دونانيماب” (donanemab) أثبت فاعليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض.

ولاحظوا في تصويت ثانٍ أن فوائد هذا الدواء تفوق أخطاره.

ورأت المتخصصة سارة دولان أن ثمة ضرورة لأدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي “كثير من المعلومات” عن دواء “إلاي ليلي” لتأمين متابعة جيدة.

لكن عدداً من المتخصصين أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات في شأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خصوصاً في ما يتعلق بالأميركيين من أصل أفريقي.

وليست توصية اللجنة ملزمة لـ”إف دي أي”، لكن يندر ألا تتّبعها الهيئة.

وينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض “ألزهايمر” يعلق عليها المرضى وعائلاتهم آمالاً كبيرة.

ويؤخَذ “دونانيماب” عن طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى “أميلويد”.

وبيّنت تجربة سريرية أن “دونانيماب” يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنه يسبب في المقابل آثاراً جانبية حادة لدى بعض المرضى، إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي.

وكانت الإدارة الاميركية للأغذية والعقاقير قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحاً لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة المتخصصين هذه.

ورخصت “إف دي أي” في مايو (أيار) 2023 عقاراً أولاً مماثلاً ضد “ألزهايمر” طُرح في الأسواق باسم “ليكيمبي” (Leqembi) تنتجه مجموعة الأدوية اليابانية “إيساي” (Eisai)  بالتعاون مع الأميركية “بايوجين” (Biogen) ويشكل “ليكانيماب” مكونه النشط.

وباتت قراراتها في شأن مرض “ألزهايمر” موضع تدقيق مشدد منذ الجدل حول دواء أول من هذه الفئة هو “أدوهيلم” (Aduhelm) من شركة “بايوجين” (Biogen)، إذ تعرّض ترخيص الهيئة له عام 2021 بموجب إجراءات لها صفة العجلة لانتقادات شديدة وما لبث أن سُحب من الأسواق.

وبقيت البحوث في مجال مكافحة مرض “ألزهايمر” راكدة طوال عقود، وكان “أدوهيلم” أول دواء ضد المرض يُرخص له منذ عام 2003.